La gestión de la calidad en Celia Ruiz Calzados como fabricante de producto sanitario se centra en la satisfacción de los clientes, así como en el cumplimiento de todos los requisitos aplicables y necesarios para el óptimo funcionamiento y evolución de la empresa.
Para nuestra colección actual de calzado utilizamos tejidos innovadores seleccionados por su funcionalidad, como el forro de Coolmax/Carbon. Las fibras de poliéster COOLMAX son conocidas por su alta transpirabilidad debido a su diseño de fibra hueca y los canales de aireación, lo que ayuda a liberar la humedad de manera rápida y eficiente.
Al combinar las fibras COOLMAX con las fibras de carbono, hemos innovado un tejido único con la capacidad de crear un ambiente seco y aireado mientras se mantiene la frescura.
El forro contribuye a mantener la higiene, ya que tiene capacidad bacteriostática, impidiendo la reproducción bacteriana, disminuyendo olores y el riesgo de alergias. Este tejido está libre de agentes químicos perjudiciales, cuenta con un certificado OEKO-Tex Estándar 100 según normativa REACH.
Aseguramos la biocompatibilidad del forro con la piel, mediante el ensayo realizado por la norma homologada ISO EN10993, cumpliendo el Reglamento Europeo 2017/745 de productos sanitarios.
Todos los componentes utilizados en Celia Ruiz Calzados S.L. están testados en laboratorios externos para la obtención de la máxima calidad y seguridad en el conjunto total del calzado.
Nuestro compromiso con la calidad nos ha permitido obtener el certificado UNE EN ISO 13485:2018 para el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de calzado destinado al cuidado de patologías del pie.
Sobre nuestro calzado realizamos ensayos basados en estándares internacionales con el fin de asegurar la calidad del producto.
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Todo Producto Sanitario o Dispositivo Médico adscrito al cumplimiento y reglamentación europea (UE-2017/745), siendo aplicable a la Norma EN-ISO 13485:2016 y que posea la Declaración UE de Conformidad, debe presentar una serie de puntos, requisitos e información en su etiquetado, como son la finalidad prevista, uso correcto y descripción técnica. Conformando las referencias necesarias para su correcto control, identificación, registro y trazabilidad.
Desglose con las definiciones de los componentes que conforman el etiquetado:
Designación comercial del modelo: Nombre referenciado al artículo concreto // Imagen del modelo: Fotografía que muestra de forma clara y rápida el tipo/clase de modelo del calzado // ID-REF: Indica el número de catálogo del fabricante del Producto Sanitario // Código UDI: Codificado y estructurado bajo el sistema GS1-128. Este código hace referencia como identificador único del producto. Permite la identificación inequívoca del producto específico en el mercado, mostrar características de éste, así como variantes. // ID-UDI: Identificador único del dispositivo // Instrucciones de Uso: Indica la necesidad de que el usuario o profesional consulte las instrucciones de uso previamente a su utilización // Alergénico: Alerta ante una posible reacción alérgica, indica la presencia de caucho o látex natural seco como material de fabricación en el producto sanitario o hasta dentro del mismo envase // Fecha fabricación: Muestra el año y el mes en el cual se fabricó el calzado // ID – LOTE: Indica el código de lote del fabricante de forma que se pueda identificar, reflejando también la fecha de fabricación // Código de barras: Representación en función de los estándares GS1 bajo código GTIN-13, para permitir a un lector captar los datos de identificación, agilizando el proceso y su gestión // Color: Referencia al tono y características estéticas del modelo // Dispositivo Médico: Indica que este artículo se clasifica, fabrica y pertenece a un Producto Sanitario, bajo las exigencias y controles reglamentarios // Conformidad Europea: Sello de conformidad que garantiza que el artículo ha superado las exigencias estipuladas por la Regulación Comunitaria // Talla: Referencia numérica del país o región, donde se orienta la destinación del calzado y modelo en función de las características antropomórficas del pie del paciente.